加拿大卫生部对医疗器械分类

加拿大卫生部对医疗器械的分类要求主要是基于产品的风险等级进行的。医疗器械被分为四类，分别是：Class I、Class II、Class III和Class IV。

1. Class I医疗器械：包括低风险的医疗器械，如一些非主动性的医疗器械和一些低风险的诊断设备。这类医疗器械通常不需要进行上市前审查，但制造商必须建立并保持符合CMDR的证据并申请获得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。

2. Class II医疗器械：包括中等风险的医疗器械，如一些注射器、输液泵和部分诊断试剂。这些器械可能需要进行性能验证和临床评价。

3. Class III医疗器械：包括高风险的医疗器械，如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器和部分植入式医疗器械。这些器械通常需要进行临床试验，并需要严格的质量管理体系。

4. Class IV医疗器械：包括非常高风险的医疗器械，如一些新型药物输送系统或新型植入式医疗器械。这些器械通常是一种创新的、前沿的技术，可能需要进行临床试验和其他额外的审批程序。

      对于Class II/III/IV医疗器械，制造商必须在MDSAP下持有ISO 13485认证，并且必须接受上市前审查以获得许可。为了申请MDL，制造商必须在MDSAP下持有ISO 13485认证。所有在加拿大销售的医疗器械都必须符合质量管理体系的要求。

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