英国医疗器械界定标准是什么
| 更新时间 2024-05-20 08:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15367489969 联系手机 15367489969 联系人 Tina 立即询价 |
详细介绍
英国的医疗器械界定通常遵循欧盟(EU)的医疗器械指令,不过随着英国脱欧,英国也有可能会对医疗器械的定义和标准做出一些调整。
在过去,医疗器械的定义和分类主要参考欧盟的法规。根据欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD),医疗器械是指“任何被制造用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾或生理过程的物品。”
医疗器械根据其风险等级分为三类:
1. I类医疗器械: 低风险的器械,比如体温计、口罩等。
2. II类医疗器械: 中等风险的器械,例如血压计、体外诊断试剂等。
3. III类医疗器械: 高风险的器械,例如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。
这些分类和定义会影响医疗器械的监管、审批和市场准入流程。而随着英国脱欧后,英国可能会制定自己的医疗器械法规和标准,不过会考虑采用类似欧盟的标准以确保产品的安全性和有效性。
建议关注英国医疗器械监管机构(MHRA)发布的新指南和规定,以了解新的医疗器械定义和标准。
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