在欧盟注册医疗器械CE认证,公告机构有哪些
| 更新时间 2024-11-22 08:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15367489969 联系手机 15367489969 联系人 Tina 立即询价 |
在欧盟注册医疗器械并获取CE认证时,有几个公告机构负责审核和认证。这些机构通常被称为「通知机构」,它们负责审核医疗器械制造商的技术文件并颁发CE认证。欧盟的通知机构是根据医疗器械指令(Medical Device Directive)或医疗器械法规(Medical Device Regulation)指定的。
在欧盟,一些通知机构包括:
1. BSI Group:总部位于英国的通知机构,拥有全球范围的认证服务。
2. TÜV SÜD:德国的通知机构,提供医疗器械的认证和审查服务。
3. DEKRA Certification B.V.:荷兰的通知机构,提供医疗器械认证和审查服务。
4. SGS:这家公司在全球范围提供认证、检验、测试和验证服务,也是欧盟的一个通知机构。
5. Intertek:在医疗器械领域提供认证和测试服务的通知机构之一。
这些通知机构是经过欧盟委员会认可并指定的,在医疗器械CE认证过程中扮演着重要的角色。制造商可以选择其中一家通知机构合作,向其提交技术文件,并接受其审核以获取CE认证。这些机构负责确保医疗器械符合欧盟法规要求,才会颁发CE认证。
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