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在欧盟注册医疗器械CE认证,公告机构有哪些

更新时间
2024-11-22 08:00:00
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详细介绍

在欧盟注册医疗器械并获取CE认证时,有几个公告机构负责审核和认证。这些机构通常被称为「通知机构」,它们负责审核医疗器械制造商的技术文件并颁发CE认证。欧盟的通知机构是根据医疗器械指令(Medical Device Directive)或医疗器械法规(Medical Device Regulation)指定的。


在欧盟,一些通知机构包括:


1. BSI Group:总部位于英国的通知机构,拥有全球范围的认证服务。


2. TÜV SÜD:德国的通知机构,提供医疗器械的认证和审查服务。


3. DEKRA Certification B.V.:荷兰的通知机构,提供医疗器械认证和审查服务。


4. SGS:这家公司在全球范围提供认证、检验、测试和验证服务,也是欧盟的一个通知机构。


5. Intertek:在医疗器械领域提供认证和测试服务的通知机构之一。


这些通知机构是经过欧盟委员会认可并指定的,在医疗器械CE认证过程中扮演着重要的角色。制造商可以选择其中一家通知机构合作,向其提交技术文件,并接受其审核以获取CE认证。这些机构负责确保医疗器械符合欧盟法规要求,才会颁发CE认证。


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