<核酸分析仪>申请<美国FDA>注册是否需要医生的批准？

美国FDA（美国食品药品监督管理局）对核酸分析仪的注册有一套严格的流程和标准要求。

首先，需要确定设备的分类，核酸分析仪可能会被归类为一种医疗设备。接着，需要设备符合适用的标准和法规要求，比如FDA的医疗设备法规（21 CFR 820）和适用的技术标准。

在提交注册申请的过程中，可能需要提交510(k)文件，这是使用FDA的电子提交系统（eSubmitter）或邮寄方式提交的文件。此外，FDA会对提交的510(k)文件进行初步受理和预审，可能需要提供进一步的信息。较后，FDA会进行详细的文件审查。

因此，核酸分析仪申请美国FDA注册，并不需要医生的批准，但需要满足一系列的要求和步骤，具体可咨询的法律顾问或相关专家。