香港眼科手术器械医疗器械需要注册列表吗
| 更新时间 2024-11-18 08:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15367489969 联系手机 15367489969 联系人 Tina 立即询价 |
详细介绍
香港的眼科手术器械作为医疗器械,需要注册。具体注册流程、申报资料要求以及审评标准,可以参考香港医疗器械科的决议,其将继续试行接受由国家药品监督管理局(NMPA)发出的上市许可,以支持B/C/D级体外诊断医疗仪器(IVD)符合医疗仪器行政管理制度(MDACS)“安全和性能基本原则”(技术参考:TR-004)。
此外,香港保留了自己对于医疗器械的监管体制,在香港,医疗器械的注册由卫生署医疗器械科(MDD)负责监督。需要注意的是,除Zui低风险类别的设备外,所有的设备都将被强制注册。
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