人工晶体医疗器械临床试验对样本的要求

临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。为综合评价申报产品安全有效性，样本量应当以6个月的产品有效率为主要评价指标计算，并符合统计学的要求。

具体来说，对于随机对照试验，建议受试者一眼入组观察。为保障受试者权益，建议受试者一眼入组观察。为综合评价申报产品安全有效性，样本量应当以6个月的产品有效率为主要评价指标计算，并符合统计学的要求；建议有效病例至少为74对。

以上信息仅供参考，具体要求可能因试验的目的、设计、统计学要求等因素而有所不同。在制定临床试验方案时，应咨询人士以了解详细的要求和规定。

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