澳洲TGA医疗器械注册的产品范围有哪些
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-06-28 08:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15367489969 联系手机 15367489969 联系人 Tina 立即询价 |
详细介绍
澳洲TGA注册的产品范围包括药品、医疗器械、诊断试剂和生物制品等。具体来说,TGA负责监管的医疗器械包括但不限于:
1. 诊断类医疗器械:如试剂、检测仪器、影像诊断设备等。
2. 治疗类医疗器械:如手术器械、植入物、理疗设备等。
3. 监护类医疗器械:如血压计、血糖仪、呼吸机等。
4. 康复类医疗器械:如假肢、矫形器、助行器等。
5. 高风险医疗器械:如人工关节、心脏起搏器、血管支架等。
除了医疗器械,TGA还负责监管药品、诊断试剂和生物制品等产品的注册和监管。在澳洲进行TGA注册是产品符合澳洲的法规和标准,并获得市场准入的重要步骤。
国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
相关产品
联系方式
- 电 话:15367489969
- 联系人:Tina
- 手 机:15367489969
- 微 信:15367489969