澳洲对盆腔治疗仪医疗器械临床试验的统计分析有何要求

在临床试验开始之前，必须制定一份详细的统计分析计划，并在临床试验登记时提交给相关的伦理委员会和/或监管。

样本量必须根据研究的主要终点（primary endpoint）进行预先计算，以有足够的统计能力检测出临床上有意义的效果差异。

主要分析通常应该基于意向治疗原则，即所有随机分配的患者都应纳入分析，无论他们是否完成了整个研究或是否违反了协议。

必须使用适当的统计方法来分析数据，包括但不限于t检验、χ²检验、ANOVA、回归分析等，这取决于数据的类型和分布。

如果研究设计包括多个自变量（covariates），可能需要进行多变量分析，如协变量分析（ANCOVA）或多元回归分析。

数据应该通过图表和图形进行可视化，如箱线图、直方图、散点图等，以帮助解释数据模式和关系。

必须有明确的策略来处理缺失数据，包括数据的排除、插值或使用复杂的模型来模拟缺失数据。

如果适用，可以进行亚组分析，但这些分析应该被视为探索性的，并且结果应该谨慎解读。

应该进行敏感性分析，以评估不同的数据处理方法对研究结论的影响。

统计分析的结果应该以易于理解的方式进行解释，避免过度依赖p值，而是结合效应大小、置信区间和临床意义进行综合判断。

在提交给监管的分析报告中，应该清楚地说明所使用的统计软件及其版本。

数据集和分析代码应该以一种可以被其他研究者复制的格式保存，以分析的可重复性。

在进行复杂的统计分析时，通常需要有的统计学家参与，他们能够理解数据的特点和分析方法的局限性。