澳洲TGA对美容仪医疗器械临床试验的统计分析有何要求

样本量计算：基于预期的效果大小和统计功效（通常为80%或更高），计算较小样本量。

随机化和盲法：采用随机化分配受试者到对照组或实验组，可能需要双盲设计以减少偏见。

数据完整性：所有数据准确无误，包括负面事件和缺失数据的处理。

数据监控：实施数据质量控制程序，如数据审核和源数据验证，数据的可靠性和一致性。

假设检验：使用适当的统计测试来评估治疗效果，如t检验、ANOVA、卡方检验等。

多元分析：可能需要多元回归分析来调整潜在的混杂因素。

负面事件分析：详细记录并分析所有负面事件，包括严重负面事件和器械相关的负面事件。

风险-效益评估：基于统计分析，评估产品的整体风险和潜在的医疗效益。

主要和次要终点分析：对预先定义的主要和次要临床终点进行统计分析，评估产品性能。

长期效果分析：对于长期使用的美容仪，可能需要分析产品的长期效果和持续安全性。

详细报告：提供完整的统计分析方法和结果，包括数据汇总、假设检验结果、效应量估计和置信区间。

透明度：分析方法和结果的透明度，包括任何数据排除或分析调整的理由。

科学合理性：解释统计结果的临床意义，结果的科学合理性和可解释性。

限制性因素：讨论分析的局限性和潜在的偏差来源。

GCP：临床试验应遵循《医疗器械临床试验质量管理》（Good Clinical Practice, GCP）指南，统计分析的规范性和科学性。

统计专家：建议在试验设计、执行和数据分析阶段聘请具有统计学背景的人员或咨询公司，以分析的准确性和科学性。