欧洲CE眼科医疗器械医疗器械认证注册介绍

眼科医疗器械根据其预期用途、风险和侵入性被分为不同的类别，从I类（低风险）到III类（高风险），包括可植入医疗器械。

根据产品的分类，制造商必须进行相应的符合性评估程序：

I类（非无菌或测量设备）：制造商自我声明。

I类无菌/测量设备、IIa、IIb和III类：需要由欧盟认可的公告（Notified Body）进行评估。

制造商需要准备一套完整的技术文档，包括但不限于产品描述、设计和制造信息、性能测试报告、风险管理文档、临床评估报告、用户手册、标签和包装信息。

需要建立和实施一个符合ISO 13485或其他等效标准的质量管理体系，以产品持续符合法规要求。

对于IIa、IIb和III类医疗器械，需要提供临床数据或临床评估报告，证明产品的安全性和有效性。

制造商需准备CE技术文件，包括上述所有文档，以及产品符合性声明（DoC）。

对于需要公告评估的医疗器械，制造商需与公告合作，进行技术文档审查、质量管理体系评估、产品检测等。

在完成所有符合性评估程序并获得公告的批准后，制造商可以在产品上加贴CE标志。

产品上市后，制造商需要建立和维护负面事件报告系统，定期进行产品性能审查，并遵守所有适用的法规要求。

制造商需定期更新技术文档，产品信息的准确性和合规性。

随着欧盟MDR的实施，制造商需产品符合新的法规要求，包括重新评估和认证。