在美国注册医疗器械，制造商需要符合FDA（美国食品药品监督管理局）规定的质量管理体系要求。这些要求主要包括在21 CFR Part 820（Current Good Manufacturing Practice - CGMP for Medical Devices）中详细描述。以下是制造商应符合的主要体系文件：

1. 质量管理体系手册：

   - 制造商应拥有一个质量管理体系手册，其中详细描述了公司的质量方针、质量目标和质量管理体系的组织结构。

2. 程序文件：

   - 制造商需要制定和维护一系列程序文件，覆盖了质量管理体系的各个方面。这些程序文件可能包括：

     - 设计控制程序

     - 设备校准程序

     - 控制文档变更的程序

     - 不合格品处理程序

     - 报告不良事件的程序

     - 内部审计程序等

3. 记录：

   - 制造商应保留相关的记录，以证明产品符合质量标准。这些记录可能包括：

     - 设计验证和验证记录

     - 生产过程监控记录

     - 设备校准记录

     - 不合格品记录

     - 内部审计记录等

4. 设备和设施：

   - 制造商需要设备和设施符合适用的规定，并制定相应的程序进行设备校准和维护。

5. 培训记录：

   - 制造商应员工接受了必要的培训，并保留培训记录，以证明员工具备执行其任务的必要技能和知识。

6. 供应商质量管理：

   - 制造商需要建立合适的供应商质量管理体系，从供应商获取的原材料和组件符合质量标准。

7. 风险管理：

   - 制造商应实施风险管理，包括在产品设计和生产过程中识别和评估潜在风险，并采取相应的控制措施。

8. 不良事件报告：

   - 制造商需要建立和维护不良事件报告程序，及时报告FDA关于产品引发的不良事件的信息。

以上列举的是一些可能包含在质量管理体系中的文件和要求，具体的要求可能会因产品特性和公司规模而有所不同。在准备这些文件时，制造商可以借鉴ISO 13485等国际医疗器械质量管理标准，以符合FDA的规定。