美国对进口医疗器械注册的要求非常严格，以产品的安全性和有效性。对于手术控制系统这类高风险的医疗器械，注册要求尤为严格。以下是一些一般性的要求，但请注意，具体的要求可能会因产品类型、用途和风险等级而有所不同：

1. 510(k)预先提交通知：对于大多数II类和III类医疗器械，制造商需要向FDA提交510(k)预先提交通知。这是一份详细的文件，描述了产品如何与已经在美国市场上合法销售的类似器械（predicate device）相同或相似。手术控制系统可能属于III类医疗器械，因此需要提交510(k)通知。

2. PMA（上市前批准）申请：对于较高风险等级的医疗器械，如III类器械，制造商需要提交PMA（上市前批准）申请。这是一种更为详尽的申请，需要提供更多的临床数据和安全性信息。手术控制系统可能需要提交PMA申请。

3. 注册和列名：制造商必须在FDA的医疗器械注册和列名系统中注册他们的设备，并提供设备的基本信息，如制造商、设备名称、设备分类等。

4. 标签和标识：医疗器械必须在标签上提供清晰的信息，包括使用说明、警告和风险信息。对于手术控制系统，这可能包括关于如何正确、安全地使用系统的说明。

5. 质量管理系统：制造商需要建立和维护符合FDA质量管理系统（QMS）要求的质量管理体系。这包括产品的设计、生产、包装、存储和运输都符合FDA的规定。

6. 美国代理人：国外的医疗器械制造商在进入美国之前必须建议一位美国代理人。这位代理人负责与美国FDA进行紧急情况和日常事务的交流。

请注意，以上只是一些一般性的要求，具体的要求可能会因产品类型、用途和风险等级而有所不同。对于手术控制系统，建议咨询的医疗器械注册顾问或律师，以符合所有适用的法规和要求。