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手术控制系统医疗器械临床试验对样本的要求
发布时间:2025-01-23

手术控制系统医疗器械临床试验对样本的要求主要涉及到试验样本量的确定。样本量的确定应以试验的主要评价指标为基础,同时考虑临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值(如适用)、主要评价指标的相关参数(如预期有效率、均值、标准差等)、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等因素。


主要评价指标的相关参数可以根据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算,这些估计值的来源和依据需要在临床试验方案中明确。此外,对于某些医疗器械,如果相关指导原则中对样本量有明确规定,那么还需要按照这些指导原则来确定样本量。


具体的样本要求可能因手术控制系统医疗器械的具体类型、用途和设计等因素而有所不同。因此,建议在进行手术控制系统医疗器械临床试验前,与的医疗器械监管或咨询进行沟通,以临床试验的设计和实施符合相关法规和指导原则的要求。


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