碎石机医疗器械在美国进行临床试验时，需要遵循一系列严格的要求和规定，以试验的科学性、安全性和合规性。以下是主要的要求：

1. 试验设计和实施：试验设计应基于科学理论和实践，结果的可信度和科学性。这包括确定合适的受试者入选标准和排除标准，设置合理的对照组，以及制定适当的评估指标。同时，试验应遵循随机化、盲法（如适用）等科学原则，以减少偏差并增加结果的可比性。

2. 伦理审查和受试者保护：在进行临床试验之前，必须向相关的伦理委员会提交试验方案，并获得其批准。伦理委员会将评估试验的伦理合规性、受试者权益保护措施等内容。此外，所有受试者都必须在充分了解试验的目的、风险和利益后，自愿签署知情同意书。

3. 安全性和有效性评估：对碎石机医疗器械的安全性进行全面评估，包括评估其对受试者的潜在不良影响。建立并执行相应的安全监测计划，及时发现和处理与试验设备相关的不良事件。同时，评估碎石机治疗结石的效果，包括结石碎石率、治疗成功率、并发症发生率等指标，以客观反映试验设备的治疗效果。

4. 数据管理：建立完善的数据收集、处理和分析系统，数据的准确性、完整性和可靠性。对数据进行适当的统计分析，以支持试验结果的解释和结论的得出。

5. 遵守法规和指南：临床试验必须遵守美国FDA的相关法规和指南，以及其他适用的国家和地方法规。制造商应试验过程符合所有相关法规的要求，以试验的合规性。

6. 报告和记录：及时、准确地向FDA和其他相关报告试验进展、结果和任何重要事件。同时，保持完整的试验记录和文档，以备审查和审计。

请注意，这些只是一般性的要求，具体的临床试验要求可能因产品类型、试验目的和FDA的较新政策而有所不同。因此，在进行碎石机医疗器械的临床试验前，制造商应仔细研究FDA的相关法规和指南，并与的医疗器械注册咨询或律师进行沟通和合作，以试验的顺利进行和合规性。