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眼科手术器械如何申请俄罗斯医疗器械注册证
发布时间: 2024-01-13 19:30 更新时间: 2024-11-14 08:00

眼科手术器械申请俄罗斯医疗器械注册证的一般步骤如下:

  1. 确定用途、医疗器械类型代码和风险等级。

  2. 为医疗器械制定一套文件,包括产品说明书和标签技术文件,质量管理体系文件,临床数据(如果适用)和性能验证报告等。

  3. 进行性能验证,提供性能验证的相关数据和文件,以证明医疗器械的性能符合要求。

  4. 提交国家注册申请和注册档案文件。需要提交的文件包括注册申请表、生产商出具的授权委托书、授权代表出具的合规业务委托书(如不同代理人)、国家主管部门颁发的生产许可证的认证副本、ISO13485证书的认证副本及其Zui新报告的认证副本(如有)、医疗器械符合安全性和有效性的声明或其他等效文件、医疗器械经营许可证认证副本或国家主管部门颁发的注册证认证副本、申请医疗器械注册的国家(地区)主管部门颁发的注册证认证副本(如有)等。此外,还需要提供医疗器械设备研究样品和标准样品(如适用)。

  5. 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局(Roszdravnadzor)对文件进行核查,并向下属专家机构提交专家审查报告。

  6. 进行质量、疗效和安全鉴定。

  7. 进行生产检查(自2024年1月1日起,针对风险等级为2a(无菌)、2b和3类的产品)。

  8. 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查,并做出注册决定。

  9. 颁发俄罗斯注册证书,并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

以上是一般步骤,具体流程可能因产品特性和法规变化而有所不同。建议在申请前仔细阅读相关法规,并向专业人士或当地相关部门咨询,以确保申请过程顺利进行。


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