在美国注册关节用骨水泥作为医疗器械，制造商需要准备和符合一系列的体系文件，以满足FDA的法规要求。以下是一些主要的体系文件：

1. 质量管理体系文件：

   - 质量手册（ Manual）： 描述质量管理体系的总体结构和运作。

   - 程序文件： 包括各种程序，如设备校准、员工培训、不良品处理等，质量管理体系的实施。

   - 记录： 记录体系的实施和运作情况，如生产记录、检验记录、质量审查记录等。

2. 设计控制文件：

   - 设计和开发计划： 描述产品设计和开发的计划和过程。

   - 设计输入和输出文件： 记录产品设计的输入要求和设计的输出结果。

   - 风险分析文件： 根据ISO 14971标准，执行风险分析，识别并评估潜在的风险。

3. 生产控制文件：

   - 制造工艺文件： 描述产品的制造过程，生产的一致性。

   - 设备验证文件： 针对生产设备进行验证，其符合规格。

   - 清洁和灭菌程序： 如果适用，产品在交付给用户之前得到适当的清洁和灭菌。

4. 临床试验文件（如果适用）：

   - 临床试验计划： 描述临床试验的计划和设计。

   - 患者同意书和信息： 提供给参与临床试验的患者的信息和同意书。

5. 质量测试和验证文件：

   - 产品规格： 定义产品的物理、化学和性能特性。

   - 验证和验证计划： 描述对产品性能和安全性进行验证和验证的计划。

6. UDI（Unique Device Identification）文件：

   - UDI分配和报告文件： 描述为产品分配和报告唯一设备标识符（UDI）的过程。

7. 不良事件报告文件：

   - MDR（Medical Device Reporting）程序： 描述不良事件报告的程序和流程。

8. 注册和清单文件：

   - FDA注册文件： 包括注册表格和注册费用支付证明。

   - 设备清单文件： 包括将产品列入FDA医疗器械设备清单的文件。

这只是一份大致的列表，实际上，具体要求可能会因产品的性质、风险等级和FDA较新的法规而有所不同。制造商在准备这些文件时，可能需要参考FDA的医疗器械法规（21 CFR Part 820）和其他相关法规，以产品的注册和上市满足所有法规要求。建议制造商在进行注册前咨询法规顾问或医疗器械咨询公司，以文件的合规性。

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