放射治疗设备在美国注册医疗器械时，需要符合以下体系文件的要求：

1. FDA质量管理体系（QSR）：根据FDA的21 CFR Part 820法规，所有在美国销售的医疗器械制造商必须建立和维护一个符合该法规要求的质量管理体系。这个体系要求制造商产品的设计、制造、包装、存储、运输和使用过程中的质量。

2. FDA良好制造规范（GMP）：GMP是一套指导医疗器械制造的规范，旨在产品的安全性和质量。制造商必须遵循FDA的GMP要求，包括设备、人员、操作、记录、投诉处理等方面。

3. ISO 13485：虽然ISO 13485不是FDA强制要求的认证，但它被广泛接受作为国际医疗器械行业的质量管理体系标准。许多美国客户和监管会要求制造商获得ISO 13485认证，以证明其质量管理水平。

4. FDA预市通知（510(k)）或预市批准（PMA）：根据设备的风险等级和分类，制造商需要提交510(k)或PMA申请，以证明设备的安全性和有效性。这些申请需要符合FDA的特定格式和要求，包括技术文件、临床数据、风险评估等。

5. 标签和说明书：产品的标签和说明书必须符合FDA的规定，包括使用说明、警告、注意事项等。这些文件需要清晰、准确地传达产品的信息，并且需要用英语编写。

6. 不良事件报告（MDR）：制造商需要建立并维护一个系统，以收集、记录和报告与设备相关的不良事件。这些报告必须及时提交给FDA，以便FDA监控设备的安全性。

7. 唯一设备标识（UDI）：FDA要求所有医疗器械都具有唯一设备标识，以便在供应链中追踪和识别设备。制造商需要为其产品分配UDI，并在标签和包装上正确标注。

放射治疗设备在美国注册医疗器械时，需要符合FDA的一系列法规和标准，以产品的安全性和质量。制造商需要建立完善的质量管理体系，并遵循FDA的指导和要求，以其产品能够成功注册并在美国市场上销售。