在美国，为了保障三分类血细胞分析仪医疗器械的安全性和有效性，FDA采取了以下措施：

1. 预市场通知（510(k)）：制造商必须提交510(k)文件，展示其设备至少与一个合法的等同设备（predicate device）同等安全有效。这通常涉及性能比较数据，证明两种设备在关键方面是可比的。

2. 质量体系注册和列册（QSR）：制造商必须遵循21 CFR Part 820的质量体系注册和列册要求，设计、开发、生产和检验过程的质量控制。

3. 性能标准：设备必须符合特定的性能标准，如ASTM标准，这些标准旨在设备的可靠性和一致性。

4. 生物相容性评估：由于设备与血液接触，必须进行生物相容性评估以患者安全。

5. 电气安全和辐射安全：如果设备含有电气部分或发射辐射，还必须符合相应的安全标准，例如IEC 60601系列标准。

6. 标签和说明书：设备的标签和使用说明书必须包含必要的警告、指示和信息，以便医疗人员安全、正确地使用设备。

7. 临床数据：在某些情况下，尤其是对于创新设备或没有直接等同设备的情况，可能需要提供临床数据来支持设备的安全性和有效性。

8. 独特设备标识（UDI）：医疗器械必须有一个独特的识别码，用于追踪和管理，这有助于在出现问题时快速定位和处理。

9. 不良事件报告：制造商在产品上市后，必须遵守医疗器械不良事件报告的法规，及时报告任何严重的不良事件。

10. 上市后监管：制造商需要持续监测产品性能，并在必要时采取纠正措施，以长期的安全性和有效性。

通过这些措施，FDA三分类血细胞分析仪等医疗器械在进入美国市场前符合必要的安全性和有效性标准。