在美国注册碎石机，作为医疗器械，需要满足一系列严格的法规要求。以下是一些主要的法规要求：

首先，碎石机必须符合美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械相关标准和规定。FDA是美国主要的医疗器械监管，它要求所有在美国市场上销售的医疗器械都必须经过注册或获得上市前批准。这通常涉及到提交详细的技术文件，包括设备的设计、制造、性能、安全性等方面的信息。

其次，碎石机还需要满足FDA关于医疗器械分类的要求。根据设备的风险等级和用途，FDA将医疗器械分为不同的类别，每个类别有不同的注册和审批要求。碎石机可能属于较高风险的类别，因此可能需要更严格的审查和批准流程。

此外，FDA还对医疗器械的标签和使用说明书有具体的要求。标签必须清晰、准确地标明设备的名称、型号、制造商、使用目的等重要信息。使用说明书则需要提供足够的信息，以便用户能够正确、安全地使用设备。

除了FDA的要求外，碎石机还需要遵守美国其他相关的法规和标准，如电气安全标准、电磁兼容性标准等。这些标准了设备在使用过程中的安全性和稳定性。

较后，如果是从国外进口的碎石机，还需要满足美国海关和进口法规的要求。这可能涉及到申请进口许可证、提供必要的证明文件等步骤。

在美国注册碎石机需要满足一系列复杂的法规要求。为了合规性，建议与的医疗器械注册咨询或律师合作，以获取准确的信息和指导。