申请加拿大MDEL是否需要实施质量管理体系

是的，申请加拿大医疗器械销售许可证（MDEL）之前，公司必须实施并维持一个有效的质量管理体系（ Management System, QMS）。这个质量管理体系必须基于ISO 13485，并且能够证明公司在所有与医疗器械相关的活动中都能持续满足法律和法规的要求。此外，公司还需要提供证据表明其质量管理体系的有效性，包括内部审核报告、管理评审记录和持续改进的证据等。