申请MDEL是否需要提供医疗器械的分类和用途信息

是的，在申请MDEL（加拿大医疗器械销售许可证）时，必须提供医疗器械的分类和用途信息。这是因为不同类别的医疗器械在加拿大有不同的监管要求，而器械的预期用途将影响其分类。申请人需要根据加拿大医疗器械法规（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）中的分类规则来确定医疗器械的分类，并在申请过程中提供详细的分类和用途描述。此外，申请人还需要提供足够的信息来证明医疗器械的安全性和有效性，这通常包括临床评价报告和风险管理文件。