在办理MDEL（Medical Device Establishment Licence）过程中，申请者可能需要进行现场检查，这取决于多种因素。根据加拿大医疗器械法规（SOR/98-282），Health Canada有权要求对申请MDEL的公司进行现场检查，以验证其是否符合规定的要求。

现场检查通常发生在以下情况：

新申请者： 对于初次申请MDEL的公司，尤其是那些没有在其他国家进行过类似认证的公司，Health Canada可能会进行现场检查以评估其合规性。

高风险医疗器械： 对于那些被归类为高风险的医疗器械，例如那些用于生命支持或具有潜在重大健康风险的设备，Health Canada可能会更加重视现场检查。

合规性问题： 如果在申请过程中出现任何合规性问题，或者之前的检查发现问题未得到解决，Health Canada可能会要求进行现场检查。

随机抽查： 即使没有明显的合规性问题，Health Canada也可能进行随机抽查，以所有医疗器械制造商都遵守规定。

变更申请： 对于申请变更现有的MDEL证书的情况，例如扩大业务范围或引入新的医疗器械产品，Health Canada可能会要求进行现场检查。

为了准备可能的现场检查，申请者应其质量管理体系（QMS）符合ISO 13485标准，并且所有相关的记录和文件都是较新的、完整的，并且易于审查。此外，公司应其员工了解质量管理体系的要求，并能够在检查过程中提供必要的信息和支持。