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在加拿大注册美容仪需要获得MDSAP体系吗
发布时间:2024-09-14

在加拿大注册美容仪器,直接获得MDSAP(Medical Device Single Audit Program)认证并不是强制性的,但MDSAP认证可以显著简化医疗器械的市场准入流程。MDSAP是一个国际性的医疗器械质量管理体系审核程序,通过MDSAP认证的制造商,其质量管理体系被认为是符合加拿大卫生部要求的。

对于美容仪器制造商而言,如果想要将产品销往加拿大市场,首先需要获得医疗器械建立许可证(MDEL,Medical Device Establishment License)。MDEL的申请并不直接要求MDSAP认证,但是,加拿大卫生部要求所有医疗器械制造商必须遵守其医疗器械法规,这通常意味着需要建立和维护一个符合ISO 13485标准或等效标准的质量管理体系。

从2019年1月1日起,加拿大卫生部开始接受MDSAP审核报告作为医疗器械质量管理体系符合性的证明。这意味着,通过MDSAP认证的制造商,其MDSAP审核报告可以作为MDEL申请的一部分,用于证明其质量管理体系符合加拿大法规要求。这不仅简化了申请流程,也提高了审核的效率和全球认可度。


因此,虽然MDSAP认证不是在加拿大注册美容仪器的强制要求,但对于想要进入加拿大市场的制造商来说,通过MDSAP认证可以显著简化市场准入流程,提高效率,并且表明了制造商对产品质量和安全性的承诺。

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