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人工晶体在欧洲注册医疗器械,对外包装有何要求
发布时间: 2024-01-20 10:40 更新时间: 2024-05-17 08:00

在欧洲注册医疗器械,包括人工晶体,对外包装有如下要求:


1. 器械的名称或商品名称:应清晰标明器械的名称或商品名称,以便使用者能够准确识别器械。

2. 使用者识别信息:外包装上应包含使用者识别器械所必需的详细信息,如器械的预期用途、使用方法等。

3. 制造商信息:外包装上应包含制造商的名称、注册商号或注册商标以及其注册营业地点的地址。如果制造商在欧盟以外有其注册营业地点,还应提供授权代表的姓名和注册营业地点地址。

4. 批号或序列号:外包装上应清晰标明器械的批号或序列号,以便追踪和记录。

5. 特殊储存和/或处理条件:如果器械需要特殊的储存和/或处理条件,外包装上应明确指示这些条件。

6. 无菌状态和灭菌方法:若器械以无菌方式提供,外包装上应指示其无菌状态和灭菌方法。

7. 警戒或预防措施:外包装上应提供需要立即引起使用者和其他人注意的警戒或预防措施的信息。

8. 使用说明:若器械的使用需要更详细的信息,这些信息应出现在使用说明中,同时考虑到预期使用者的情况。

9. 有效期和生产日期:外包装上应标明器械的有效期和生产日期。如果没有指明可安全使用的日期,则应指明制造日期。

10. 器械的组成成分:若器械包含预计经由身体孔口引入人体或施加在皮肤上,并被人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合,外包装上应提供器械的整体定量成分和负责实现主要预期作用的主要成分的定量信息。

11. 器械的定制情况:若器械是定制的,外包装上应提供“定制器械”的指示。

12. 器械的医疗设备属性:外包装上应表明该设备是医疗设备的指示。

13. 器械的预使用目的:若器械仅预定用于临床研究,外包装上应标明“临床研究专用”。


以上信息可能因具体的医疗器械类型和法规要求有所不同,建议咨询人士获取准确信息。


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