手术控制系统作为一种医疗器械，在美国FDA注册时，其安全性和有效性是至关重要的考虑因素。以下是保障手术控制系统安全性和有效性的关键步骤和要素：

1. 严格遵循FDA的法规和指导原则：手术控制系统在设计和开发过程中，必须严格遵循FDA的法规和指导原则，包括但不限于21 CFR 820（质量系统调节）和21 CFR 807（医疗器械报告）。

2. 进行充分的临床前研究：在提交给FDA之前，必须进行充分的临床前研究，以评估手术控制系统的安全性和有效性。这些研究可能包括设备的功能测试、性能评估、生物相容性测试等。

3. 进行临床试验：对于一些高风险的手术控制系统，可能需要进行临床试验以评估其在真实使用环境中的安全性和有效性。这些试验应在符合FDA要求的情况下进行，并遵循适当的伦理和法规。

4. 提供详细的安全性和有效性数据：在提交给FDA的注册申请中，必须提供详细的安全性和有效性数据，以支持设备的注册。这些数据可能包括设备的使用说明书、操作手册、培训计划等。

5. 持续的质量改进和风险管理：手术控制系统的制造商应建立持续的质量改进和风险管理体系，以设备在整个生命周期内的安全性和有效性。这包括定期审查设备的性能数据、收集和处理不良事件报告、实施纠正和预防措施等。

6. 与FDA保持沟通：在手术控制系统的整个生命周期内，制造商应与FDA保持沟通，及时报告任何可能影响设备安全性和有效性的信息。这有助于设备始终符合FDA的要求和标准。

保障手术控制系统医疗器械在美国FDA注册时的安全性和有效性需要制造商在整个产品生命周期内采取一系列措施，包括遵循法规和指导原则、进行充分的研究和试验、提供详细的数据和支持、持续的质量改进和风险管理以及与FDA的沟通等。