在欧洲注册放射治疗设备作为医疗器械时，说明书是一个非常重要的部分，因为它提供了用户如何正确操作、维护和理解设备的关键信息。根据欧盟的医疗器械法规（MDR），说明书应包含以下内容[2]:

产品描述

- 详细描述放射治疗设备的技术规格、型号、功能和特性。

- 包括设备的组成部分，例如附件、传感器等。

使用说明

- 提供使用说明和操作步骤，清晰描述设备的正确使用方法。

- 解释设备各个部件的功能和操作。

- 包括设备的启动、操作、停止和维护等方面的指导。

安全信息

- 提供安全信息和注意事项，包括设备的安装、清洁、消毒、维护以及安全操作要点。

- 包括警告、预防措施、危险提示等。

技术规格和性能数据

- 描述设备的技术规格，包括分辨率、采样率、存储容量等。

- 提供性能数据，例如适当度、灵敏度、特异性等。

临床应用

- 描述设备的临床应用范围，包括可用于诊断的具体情况。

维护和校准

- 提供维护和校准的详细指南，设备保持在较佳工作状态。

- 包括维护周期、方法和所需的工具。

联系信息

- 包括制造商、分销商或授权代表的联系信息。

附加信息

- 可以包括其他相关信息，例如参考文献、常见问题解答等。

这些要求旨在说明书能够提供充分的信息以便用户正确操作、维护和理解放射治疗设备。在欧洲注册医疗器械时，说明书的内容必须全面、准确，并符合相关的法规要求[2]。

请注意，随着法规的变化，这些要求可能会更新，因此建议持续关注欧洲药品管理局（EMA）或医疗器械认证的较新指导和法规变化[2]。如果需要进一步的指导或有疑问，可以考虑咨询的医疗器械认证咨询或法律顾问[2]。