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进口治疗呼吸机医疗器械首次注册审批服务指南
发布时间: 2024-03-12 13:56 更新时间: 2024-10-05 08:00
进口治疗呼吸机医疗器械初次注册审批服务的指南如下:
一、适用范围
本指南适用于进口医疗器械初次注册审批的申请和办理[1]。
二、项目信息
项目名称:进口医疗器械注册审批;子项名称:进口医疗器械初次注册审批;审批类别:行政许可;项目编码:30017[1]。
三、办理依据
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条,向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表或者建议我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件[1][2]。
四、受理
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心[1][2]。
五、决定
国家食品药品监督管理总局[1][2]。
六、审批数量
无数量限制[1][2]。
七、办事条件
申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售[1][2]。
八、申请材料
申请材料清单包括申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料等[1]。
以上就是关于进口治疗呼吸机医疗器械初次注册审批服务的指南,希望对你有所帮助。如果你还有其他问题,欢迎继续提问。
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