加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15367489969
公司新闻
三分类血细胞分析仪在欧盟注册对储存与运输的规定
发布时间: 2024-04-15 10:07 更新时间: 2024-04-29 08:00

在欧盟注册三分类血细胞分析仪这类医疗器械时,储存与运输条件是保障设备性能和安全性的重要因素。根据欧盟医疗器械法规(MDR, EU 2017/745)及相关的欧洲标准,以下是储存与运输的一些基本要求:

1. 温度控制:大多数医疗设备在储存和运输过程中需要保持在特定的温度范围内。对于血细胞分析仪,制造商应提供推荐的温度范围,并设备在此范围内能正常工作。

2. 湿度控制:相对湿度也可能对设备的性能产生影响。制造商应建议允许的湿度范围,并设备在此范围内储存和运输。

3. 防震动与防冲击:在运输过程中,设备应得到适当的包装以防止震动和冲击,这些都可能损坏敏感的部件。

4. 防静电与电磁兼容:设备及其包装应能防止静电积聚,并且要符合电磁兼容性要求,避免在运输过程中受到外部电磁干扰。

5. 避免有害物质:储存和运输设备的环境中不应含有可能损害设备或影响其性能的有害物质。

6. 清洁与卫生:设备在储存和运输前应清洁,并保持良好的卫生条件,以防止微生物污染。

7. 标识与追踪:设备和包装上应有清晰的标识,包括储存和运输的特殊要求。同时,应有适当的系统来追踪设备的储存和运输状态。

在注册时,这些储存与运输的要求应详细列明,并且通常会在技术文件和说明书中提供。制造商还需其分销链中的所有合作伙伴都了解并遵守这些要求。合格评定在审查过程中会检查这些规定是否充分,并它们能够被有效实施。如果储存和运输条件未被妥善遵守,可能会影响医疗器械的性能和安全性,进而影响其市场准入。


联系方式

  • 电  话:15367489969
  • 联系人:Tina
  • 手  机:15367489969
  • 微  信:15367489969