在美国注册三分类血细胞分析仪作为医疗器械，评估产品安全性的步骤通常包括以下几个方面：

1. 风险管理：按照ISO 14971标准执行风险管理过程，识别、评估和控制产品使用中可能出现的风险。

2. 生物相容性评估：由于三分类血细胞分析仪直接或间接与人体组织或体液接触，需要进行生物相容性测试，材料不会引起不良生物学反应。

3. 性能验证和验证测试：进行一系列的性能验证测试，以证明设备在正常使用条件下的准确性、精密度、稳定性和可靠性。

4. 电气安全测试：如果设备含有电气组件，需要按照IEC 60601-1等标准进行电气安全测试。

5. 软件验证：如果设备含有软件，需要进行软件验证以软件的功能符合预期，并且不会导致不安全的情况。

6. 临床评估：基于临床研究数据或文献，评估产品的临床性能，包括诊断准确性和可靠性。

7. 预临床和临床试验：如果需要，进行必要的预临床和临床试验来进一步证明产品的安全性和有效性。

8. 对照现有产品：通过与市场上已有的合法等同产品（predicate devices）进行比较，证明新产品的安全性和有效性至少与其相当。

9. 标签和说明书审核：产品的标签和说明书提供了足够的信息，包括使用方法、警告、预防措施以及维护和操作指南，以使用者能够安全使用产品。

10. 质量系统评审：制造商有一个符合FDA QSR（21 CFR Part 820）的质量系统，能够保障产品的质量和安全性。

通过以上步骤，FDA能够评估三分类血细胞分析仪的安全性，并决定是否批准其在美国市场上销售。