碎石机在美国注册医疗器械时，应符合多个体系文件的要求，以其安全性、有效性以及符合相关法规和标准。以下是一些主要的体系文件要求：

1. 质量管理体系文件：这包括质量手册、程序文件等，用于证明制造商具有完善的质量管理体系，能够产品的设计、制造和质量控制符合相关法规和标准的要求。

2. 技术文件：需要提供产品的详细技术规格、设计原理、制造工艺、使用说明以及维护手册等。这些文件应全面描述产品的特性、功能和使用方法，为FDA的审评提供必要的信息。

3. 安全性和有效性评估报告：制造商需要提交产品的安全性和有效性评估报告，包括对产品潜在风险的评估、控制措施以及临床数据（如适用）。这些报告应证明产品在使用过程中对用户的安全性和治疗效果。

4. 符合性声明和认证：制造商需要声明产品符合FDA的相关法规和标准，并提供必要的认证文件，如ISO 13485认证等。这些认证文件证明制造商已经按照国际公认的质量管理体系进行运营。

5. 临床试验数据：如果碎石机进行了临床试验，制造商需要提供相关的临床试验数据，包括试验计划、试验结果、不良事件报告等。这些数据应证明产品在实际使用中的安全性和有效性。

6. 标签和包装信息：产品的标签和包装应符合FDA的规定，包括正确的标识、使用说明、警告和注意事项等。制造商需要提供标签和包装的样品，以其符合相关要求。

7. 售后服务和维修计划：制造商需要提供售后服务和维修计划，包括产品的保修期限、维修服务、技术支持等。这有助于用户在使用过程中能够获得必要的帮助和支持。

请注意，FDA的要求可能会随着时间和政策的变化而有所调整。因此，在准备注册申请时，制造商应仔细查阅较新的FDA指南和要求，以提交的体系文件符合当前的标准和规定。同时，寻求咨询或律师的协助也是一个明智的选择，他们可以提供的指导和建议，帮助制造商顺利完成注册过程。