进口碎石机医疗器械需要的资质主要包括以下几个方面：

首先，申请人必须是具备合法注册证书和税务登记证的公司或合法代表，以其在境内具有合法的经营资格。

其次，医疗器械产品必须符合进口国的国家标准和相关法规要求。这些标准可能包括安全性能、卫生要求、标签和说明书的规范等。同时，产品还需经过安全性和有效性的评估，包括临床试验报告、毒理学报告、生物相容性报告等文件的准备。这些文件用于证明产品在实际使用中的效果和安全性。

另外，产品必须选择经过进口国认可的认证进行认证。认证将按照其要求对产品进行技术评估和测试，产品符合相关法规和标准。认证的过程可能涉及对设计和制造文件的审查，以及对产品质量管理体系的审核。

此外，进口碎石机医疗器械还需符合国际通用的医疗器械质量管理体系标准，如ISO 13485。这要求制造商建立符合标准的质量管理体系，产品的一致性、可追溯性和符合性。

较后，在进口过程中，还需遵守进口国的医疗器械进口及销售相关法规。例如，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，运输和贮存条件符合医疗器械说明书和标签的要求，以及未经目的地海关检验合格的医疗器械不得擅自销售使用等。

，进口碎石机医疗器械需要的资质涵盖了产品符合性、安全性评估、认证认可、质量管理体系以及进口和销售法规遵守等多个方面。申请人需要全面了解并满足这些要求，以产品能够顺利进口并在境内合法销售和使用。