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如何准备应对加拿大MDEL认证的现场检查
发布时间: 2024-06-03 15:39 更新时间: 2024-11-22 08:00
为应对MDEL(Medical Device Establishment Licence)认证的现场检查,应遵循以下步骤:
通过这些准备工作,可以提高通过MDEL现场检查的可能性,并公司能够顺利获得MDEL认证。
内部审计: 在预期的现场检查之前,进行内部审计以所有流程和文件符合MDEL的要求。
培训员工: 所有相关员工了解MDEL的要求,并了解他们在现场检查中的角色和职责。
准备文件: 所有必要的文件和记录都是较新的,并且易于访问。这些文件包括质量管理体系文档、技术文件、风险管理文件、临床评价报告等。
设施和设备: 生产设施和设备的清洁、维护和运行情况良好,符合GMP(Good Manufacturing Practice)标准。
流程审查: 审查所有关键生产流程,它们符合MDEL的要求,并且有适当的记录和监控措施。
模拟检查: 进行模拟检查,以评估公司的准备情况,并识别任何潜在的问题点。
问题整改: 如果在内部审计或模拟检查中发现问题,立即进行整改,并有记录表明问题已经解决。
沟通: 与Health Canada保持沟通,了解检查的具体要求和期望,并在检查前确认所有必要的安排。
现场检查当天: 所有相关人员都知晓当天的日程,并准备好迎接检查团队。
积极参与: 在现场检查中积极参与,如实回答检查团队的问题,并提供所需的信息和文件。
后续行动: 根据检查结果,如果有任何不符合项,立即制定纠正和预防措施,并在规定时间内完成。
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