ISO 13485认证：表明生产过程遵循国际医疗器械质量管理体系标准。

生产许可：所在国家/地区的合法生产许可证。

CE标志（欧洲）或其他地区适用的认证标志，如美国FDA认证，表示产品符合相应安全和性能要求。

技术文件：包括产品说明、操作手册、性能规格书、设计和工程图纸等。

临床试验报告：显示产品在人体应用中的安全性和有效性证据。

注册证书：需通过中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册审批，获得医疗器械注册证。

中文标签和使用说明：所有文件和产品标签必须有中文版本，符合中国标准化要求。

中国境内代理人：如果制造商不在中国境内，必须建议一名中国代理人处理注册和后续事务。

代理人资质：应具备医疗器械经营资格，熟悉中国医疗器械法规。

眼科医疗器械按风险级别分为I、II、III类，每一级对应不同的注册程序和要求，III类较为严格。

年检：每年需提交年度质量保障报告。

变更管理：产品如有改动，应及时更新注册信息。