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治疗呼吸机医疗器械临床试验流程
发布时间: 2024-03-12 11:12 更新时间: 2024-12-25 08:00

治疗呼吸机作为三类医疗器械,其临床试验流程主要包括以下几个阶段:


1. 方案设计:根据研究产品的技术要求、说明书,结合目标适应症和临床实际情况,设计临床试验方案及相关研究文档[1]。


2. 研究中心调研:确定意向合作的研究者和研究中心[1]。


3. 研究者会议:各参与单位研究者或伦理人员集合在一起对已设计的方案进行充分的讨论,并确定定稿[1]。


4. 立项:该研究中心愿意承接本项目,在本中心的进行登记和审核的过程[1]。


5. 伦理审查:项目在登记审核通过后,还需要进行伦理审查,伦理审查的目的主要是从受试者的权益角度对相关文件进行审核[1]。


6. 协议签署:伦理审查通过后,确定相关费用,起草协议,经申办方、PI、和等相关负责人员审核通过,各方达成一致后,各方完成协议的签署[1]。


7. 遗传办申请:根据项目实际情况,完成科技部人类遗传资源管理备案[1]。


8. 省局备案:协议签署完成及遗传办通过后,由申办方完成所在地省监局的临床试验备案[1]。


9. 启动会:在完成相关监管部门的备案、试验首款支付,CRC、试验物资、研究产品到位后,召开项目启动会。由CRA或医学专员等进行试验方案的介绍,申办方对医疗器械产品介绍,完成研究者的全面培训等工作[1]。


10. 筛选入组、随访:启动会后,即可按照方案的入排要求进行受试者的筛选入组,并做好试验过程中相关文件的整理记录[1]。


11. 数据清理:对试验数据进行清理和分析,得出试验结果[1]。


以上就是治疗呼吸机医疗器械临床试验的大致流程,具体细节可能会因产品特性和注册要求有所不同。


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