在美国注册三分类血细胞分析仪作为医疗器械时，是否需要进行临床试验取决于多个因素，包括设备的新颖性、预期用途、风险程度以及与现有产品的相似性。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，如果三分类血细胞分析仪与现有的合法等同设备（predicate devices）非常相似，并且可以依赖等同设备的临床数据，那么可能不需要进行新的临床试验。

然而，如果设备具有显著的创新特点或者没有合适的等同设备，FDA可能会要求提供临床试验数据来证明设备的安全性和有效性。这通常涉及到设计和实施临床研究来收集关于设备性能的数据，包括其对患者健康的影响。

FDA在审查过程中会评估所提交的非临床数据（如风险分析、性能测试和生物相容性评估）以及任何可用的临床证据。如果FDA认为现有数据不足以支持设备的安全性和有效性声明，它可能会要求额外的临床试验。因此，制造商应当准备充分的科学证据来支持他们的注册申请，并在必要时准备开展临床试验。