办理MDEL（Medical Device Establishment Licence）时，申请者需要准备以下材料：

申请表： 填写完整的MDEL申请表，提供公司基本信息、业务范围、授权代表信息等。

公司证明文件： 包括营业执照副本、公司章程、股东名单等，以证明公司的合法性和经营范围。

质量管理体系文件： 提供ISO 13485质量管理体系的证明文件，包括QMS手册、程序文件、工作指导书等。

风险管理文件： 包括风险管理计划、风险评估报告和风险缓解措施等，证明产品的风险可控。

临床评价报告： 对于需要临床评价的医疗器械，提供详细的临床评价报告，包括临床试验数据和分析结果。

技术文件： 提供医疗器械的详细技术文件，包括设计图纸、规格说明书、制造工艺流程图、性能测试报告等。

标签和使用说明书： 提供医疗器械的标签和使用说明书样本，其符合加拿大法规要求。

授权代表声明： 提供授权代表的任命书和相关资质证明，以及其在加拿大的联系信息。

进口和分销商信息： 如果涉及进口和分销商，提供其公司信息、业务范围和合规性证明。

不良事件报告系统： 提供公司如何处理不良事件的流程和记录保持系统的信息。

市场后监测计划： 提供市场后监测计划和实施细节，包括如何跟踪产品性能和收集反馈。

产品追踪系统： 提供产品追溯系统的详细信息，包括如何标记产品和追踪其在市场上的流通情况。

培训和教育计划： 提供针对医疗器械使用者的培训计划和实施情况。

环境影响评估报告： 对于可能对环境产生显著影响的医疗器械，提供环境影响评估报告。

应急响应计划： 对于可能需要紧急应对措施的医疗器械，提供应急响应计划和演练记录。

持续改进计划： 提供公司如何持续改进产品和服务的计划和实施情况。

知识产权声明： 提供关于医疗器械知识产权保护的声明和相关证明文件。

其他相关文件： 根据具体情况和产品类型，可能还需要提供其他相关文件，如专利证书、研究报告等。

请注意，上述清单是一个通用指南，具体要求可能因法规更新和具体情况而有所不同。建议在准备申请材料前，详细阅读Health Canada的较新指导文件，并在必要时咨询律师或顾问。