三分类血细胞分析仪（也称为全血细胞计数器）在美国进行临床试验的要求由美国食品药品监督管理局（FDA）制定，具体要求取决于该设备是否被分类为I类、II类或III类医疗器械，以及是否需要进行510(k)通知或预市场批准（PMA）。

对于II类和III类医疗器械，通常需要进行更为严格的临床试验来证明其安全性和有效性。以下是一些基本要求：

1. 临床评价计划：制造商需要制定一个临床评价计划，明确试验的目的、设计、患者人群、主要和次要终点指标、统计方法等。

2. 伦理考虑：所有的临床试验都必须遵守良好临床实践（GCP）原则，并获得伦理委员会（IRB）或审查委员会（IRB）的批准。

3. 患者同意：参与者必须提供知情同意，表明他们了解试验的性质、潜在风险和益处。

4. 数据管理：必须有一个详细的数据管理计划来数据的准确性和完整性。

5. 安全性监测：在临床试验期间，必须有一个安全性监测计划来跟踪和报告不良事件。

6. 统计分析：临床试验结果需要通过适当的统计分析来验证设备的性能是否达到预定的临床目标。

如果是III类医疗器械，可能需要进行更为广泛和深入的临床试验，以证明其相对于现有治疗手段的优势。

在某些情况下，如果设备足够创新，或者没有合适的等同设备，FDA可能会要求进行前瞻性的随机对照试验（RCT）。对于较低风险的II类设备，可能允许进行较小规模的、非随机的研究或回顾性分析。

具体到三分类血细胞分析仪，如果该设备是全新的或者与现有产品存在显著差异，FDA可能会要求提供临床试验数据来证明其性能。制造商应该咨询FDA，了解针对其特定产品的临床试验要求。在整个过程中，与FDA的沟通是至关重要的，以满足所有的监管要求。