FDA对于医疗器械的保质期或有效期没有统一的硬性规定，但是要求制造商必须证明其产品在整个预期使用寿命内保持安全性和有效性。这通常意味着制造商需要通过稳定性测试来确定产品的保质期。

在稳定性测试中，制造商会模拟产品在正常和加速条件下的储存环境，以评估产品随时间变化的性能。这些测试结果将用于支持产品标签上的保质期声明。FDA会在预市场通知（510(k)）或预市场批准（PMA）的审查过程中评估这些数据，以产品在整个预期使用期限内能够维持其性能特征。

此外，制造商还需要在产品的使用说明书中提供有关存储条件、有效期限和过期后处理建议的信息。一旦产品上市，制造商还需要持续监控产品的性能，并在必要时更新保质期信息。

因此，虽然FDA没有直接规定三分类血细胞分析仪的具体保质期，但制造商必须通过科学的方法和数据来确定并验证产品的保质期，并在产品标签上明确标示。