为应对MDEL（Medical Device Establishment Licence）认证的现场检查，应遵循以下步骤：

通过这些准备工作，可以提高通过MDEL现场检查的可能性，并公司能够顺利获得MDEL认证。

内部审计： 在预期的现场检查之前，进行内部审计以所有流程和文件符合MDEL的要求。

培训员工： 所有相关员工了解MDEL的要求，并了解他们在现场检查中的角色和职责。

准备文件： 所有必要的文件和记录都是较新的，并且易于访问。这些文件包括质量管理体系文档、技术文件、风险管理文件、临床评价报告等。

设施和设备： 生产设施和设备的清洁、维护和运行情况良好，符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准。

流程审查： 审查所有关键生产流程，它们符合MDEL的要求，并且有适当的记录和监控措施。

模拟检查： 进行模拟检查，以评估公司的准备情况，并识别任何潜在的问题点。

问题整改： 如果在内部审计或模拟检查中发现问题，立即进行整改，并有记录表明问题已经解决。

沟通： 与Health Canada保持沟通，了解检查的具体要求和期望，并在检查前确认所有必要的安排。

现场检查当天： 所有相关人员都知晓当天的日程，并准备好迎接检查团队。

积极参与： 在现场检查中积极参与，如实回答检查团队的问题，并提供所需的信息和文件。

后续行动： 根据检查结果，如果有任何不符合项，立即制定纠正和预防措施，并在规定时间内完成。